الأحزمة الطبية المخصصة: دليل شامل

معايير شهادة التسخيرات الطبية

تتسم معايير اعتماد الأحزمة الطبية بتعدد المعايير وقابلية التطبيق عبر المناطق. تغطي المعايير الأساسية السلامة الكهربائية والتوافق الحيوي ومتطلبات الوصول إلى الأسواق الإقليمية.

IEC 60601 معايير السلسلة

المواصفة القياسية IEC 60601 هي النظام القياسي المعتمد عالميًا والمعترف به عالميًا لمتطلبات السلامة والأداء للمعدات الكهربائية الطبية. يتميز هذا المعيار بمعايير متعددة ذات تغطية واسعة:

• المعيار الأساسي IEC 60601-1 IEC 60601-1: يحدد معايير السلامة الكهربائية، والسلامة الميكانيكية، والأداء في حالات الحرائق، والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، والحماية من الإشعاع للمعدات الكهربائية الطبية (بما في ذلك مجموعات الكابلات).
• المعايير الخاصة بالجهاز: توفر سلسلة IEC 60601-2-x من المواصفة القياسية IEC 60601-2-x متطلبات مفصلة لأنواع محددة من الأجهزة الطبية لمعالجة سيناريوهات تشغيلية معينة.
• المعايير الفرعية EMC: تحدد المواصفة القياسية IEC 60601-1-2 المقاييس الكمية لفعالية التدريع ومناعة التداخل في وصلات الأسلاك.

مصنعو جينهاي يمكن أن توفر وثائق فنية تثبت أن “الأداء الأساسي” لا يزال قائماً في ظل ظروف العطل الأحادي.

ISO 10993 تقييم التوافق الحيوي

تركز سلسلة المواصفة القياسية ISO 10993 على تقييم المخاطر البيولوجية عند ملامسة مواد الأجهزة الطبية لجسم الإنسان، وهي بمثابة أساس حاسم لاختيار المواد المستخدمة في تسخير الأسلاك الطبية.

شهادة UL والوصول إلى أسواق أمريكا الشمالية

شهادة UL هي شرط سلامة إلزامي لدخول سوق أمريكا الشمالية.

• معيار UL 60601-1 UL 60601-1: يدمج الاختلافات الوطنية الأمريكية ضمن إطار السلامة الأساسي، مثل متطلبات وضع العلامات المحددة وقابلية تكييف نظام إمداد الطاقة. يمكن لمنتجات JinHai الحصول على شهادة UL 60601-1 والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للوصول إلى السوق.
• شهادة UL ZPFW2 من UL ZPFW2: يغطي تجميعات الأسلاك، ويشمل مراقبة جودة عملية التصنيع، وإمكانية تتبع المواد، ومتطلبات الاتساق.
• معايير الموصلات والكابلات: وضع المعايير المتخصصة UL 1977 للموصلات و UL 758 للكابلات.

مواصفات المواد المكونة للأحزمة الطبية

يوازن اختيار المواد المستخدمة في الأحزمة الطبية بين التوافق الحيوي وتحمل التعقيم والخصائص الميكانيكية والتكلفة.

مواد التوصيل والعزل

• مواد الموصلات: يعد النحاس الخالي من الأكسجين الطبي أو النحاس المطلي بالفضة من الخيارات الشائعة، مما يضمن مقاومة منخفضة وسلامة إشارة عالية.
• مواد العزل:
  • بولي يوريثان لدن بالحرارة : يوفر قوة ميكانيكية ممتازة، ومقاومة ممتازة للتآكل، ومقاومة للتآكل، وتحمل للمواد الكيميائية. يجتاز اختبار التحسس ISO 10993-10، وهو مناسب للبيئات عالية التآكل.
  • سيليكون: توافق حيوي استثنائي مع نطاق درجة حرارة واسع (-60 درجة مئوية إلى +200 درجة مئوية). يتحمل المئات من دورات التعقيم بالبخار عالية الحرارة والضغط العالي، مما يجعله الخيار الأمثل لأدوات تسخير الأجهزة الطبية.
  • اللدائن البلاستيكية الحرارية: انخفاض تكاليف المعالجة وتحسين قابلية إعادة التدوير مع الحفاظ على التوافق الحيوي للسيليكون وقدرته على التعقيم.
  • البوليمرات الفلورية: خمول كيميائي استثنائي، مقاوم للأحماض والقلويات والمطهرات القوية.
  • كلوريد البوليفينيل المتعدد الفينيل : مادة فعالة من حيث التكلفة يمكن التخلص منها.

مواد الطبقة الواقية

• خصائص المواد: طلاء مضاد للميكروبات، وخصائص مضادة للكهرباء الساكنة، وسطح منخفض الاحتكاك، وتمييز بالألوان.
• طرق التعقيم:
  • التعقيم بالبخار في درجة حرارة عالية الحرارة: مناسب للسيليكون، وبعض مركبات TPU عالية الأداء، ومركبات PEEK.
  • تعقيم بالبلازما بدرجة حرارة منخفضة: مناسب لبوليمرات TPU، وTPE، وبعض البوليمرات الفلورية.
  • التعقيم بالإشعاع: مناسب لبلاستيك TPU والسيليكون.
  • تعقيم أكسيد الإيثيلين: يُظهر السيليكون وTPE كفاءة تعقيم فائقة في التعقيم بأكسيد النيتروز مقارنةً بالمواد المسامية.
• استراتيجية الاستخدام الواحد: قد تستخدم الأحزمة ذات الاستخدام الواحد البولي كلوريد الفينيل أو البولي إيثيلين البولي فينيل كلوريد لتقليل التكاليف، دون اعتبارات تحمل التعقيم.

الموصلات والمواد المساعدة

• مواد الموصل: علب من الدرجة الطبية PEEK أو من الفولاذ المقاوم للصدأ؛ ملامسات مطلية بالذهب لتعزيز مقاومة المطهرات ودورات التزاوج. تستخدم حلقات الختم مطاط فلوروكربون من الدرجة الطبية أو سيليكون من الدرجة الطبية.
• المواد اللاصقة والطلاءات: يجب أن تجتاز جميع المواد المساعدة تقييمات التوافق الحيوي.

أحزمة طبية مخصصة التصميم حسب الطلب

الحزام الطبي خطوات الإنتاج:

1. اختيار المواد: استخدام أسلاك عالية الجودة من الدرجة الطبية لضمان ثبات الحزام وموثوقيته في الأجهزة الطبية.
2. التصميم المرجعي: تحديد التصميم والهيكل بناءً على متطلبات الأجهزة الطبية والإلكترونية لضمان التوصيل ومقاومة التداخل والخصائص المضادة للكهرباء الساكنة.
3. معالجة الأسلاك: تشكيل هياكل الأحزمة الأساسية من خلال القطع، والتجريد، والتجديل، واللف.
4. الغلاف الخارجي: تعزيز مقاومة الالتواء ومقاومة القطع عن طريق التغليف الخارجي المتخصص، والحماية البلاستيكية، وحشو الأنابيب.
5. العقص الطرفي: إجراء عملية العقص الطرفي باستخدام ماكينات العقص الهوائية، وماكينات التثبيت، والكماشة الميكانيكية، إلخ.
6. المعالجة اللاحقة: يشمل التنظيف والفحص وترميز الألوان والتعبئة والتغليف والقبول البصري. تخضع المنتجات النهائية للفحص قبل تسليمها للعملاء.

تعريف سيناريو التطبيق

• تصنيف موقع التلامس: يحدد مباشرةً مستويات اختبار التوافق الحيوي واختيار المواد بناءً على ما إذا كانت الأحزمة تلامس أسطح الجلد أو الأغشية المخاطية أو مسارات الدم أو يتم زرعها.
• البيئة الديناميكية: تتطلب أحزمة الروبوتات الجراحية مرونة فائقة؛ وتتطلب أحزمة معدات التصوير بالرنين المغناطيسي تصميمًا غير مغناطيسي؛ ويجب أن تتحمل أحزمة أجهزة غسيل الكلى التآكل الكيميائي.
• التأكيد المسبق لطريقة التعقيم: يجب التأكد من طرق التعقيم مع أقسام مكافحة العدوى بالمستشفى أثناء التصميم لمنع حدوث مشاكل عدم توافق المواد بعد الانتهاء من التصميم.

التحديات في التخصيص على دفعات صغيرة

وغالباً ما تتبع أحزمة الأسلاك الطبية نموذج إنتاج على دفعات صغيرة وعالية التنوع:

• تكوين خط إنتاج مرن: الاستفادة من القوالب المعيارية والمعدات سريعة التغيير لتقليل تكاليف الدُفعات الصغيرة.
• كفاية التحقق من كفاية النموذج الأولي: التحقق الإحصائي على نطاق واسع غير عملي بالنسبة للدفعات الصغيرة؛ استخدم استراتيجيات الاختبار الزائد عن طريق زيادة حجم العينة والدقة لضمان الثقة.
• تكامل حزمة الوثائق: حتى بالنسبة للدفعات الصغيرة، قم بإعداد حزم وثائق فنية كاملة لكل نموذج مخصص - بما في ذلك شهادات المواد وتقارير الاختبار وتحليلات المخاطر - لتلبية متطلبات مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير أو هيئة الغذاء والدواء الأمريكية.

الأحزمة الطبية الخاتمة

يتطلب تخصيص أدوات تسخير الأسلاك الطبية خبرة متخصصة في المجال، مع الالتزام الصارم بالعمليات التي تلتزم بدقة بالتنفيذ القياسي المبكر، واختيار المواد، ومعايير التحقق الصارمة.

جينهاي هي شركة تصنيع عالمية متخصصة في حلول تسخير الأسلاك المخصصة. نحن نمتلك معدات تصنيع متطورة وبروتوكولات إنتاج/عملية صارمة، مع الالتزام الصارم بما يلي IATF16949 و ISO9001 أنظمة إدارة الجودة.

اختر JinHai لتسريع نجاح مشروعك. تنمو JinHai جنبًا إلى جنب مع مشاريعك!